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药典委：制药用水检测草案公示！不挥发物可能不需要检测了！【内附修订原文】

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宣布时间：2024-09-14 17:00

药典委：制药用水检测草案公示！不挥发物可能不需要检测了！【内附修订原文】

2024年4月24日，，，，，，国家药典委公示了0261 制药用水标准草案，，，，，，草案中对《中国药典》中，，，，，，纯化水，，，，，，注射用水，，，，，，灭菌注射用水的检测要求和标准举行了修订，，，，，，公示有用期至2024.07.24日。。。

一、注射用水修订重点：

性状：参照《国家药用辅料标准编写细则》，，，，，，删除“无臭”。。。 修订为：“本品为无色的澄明液体。。。”

pH值：删除此项。。。参考各国药典和USP<1231>氯-氨模子，，，，，，删除此 项。。。按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用 水测定法测定电导率，，，，，，电导率切合划准时，，，，，，溶液的pH值可控制在5.0～7.0规模内。。。

氨：如按制药用水电导率测定法（通则0681） 中注射用水测定法测定电导率，，，，，，电导率按判断法第一步判断切合划定，，，，，，则不再举行此项检查。。。

硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，电导率按判断法第一步判断切合划定，，，，，，则不再举行此项检查。。。

5. 不挥发物：删除此项。。。

注：②基于危害评估，，，，，，须要时，，，，，，可测 定本品的不挥发物（可按下述测定要领测 定） 。。。

6. 重金属：删除此项。。。

二、纯化水修订重点：

 性状：参照《国家药用辅料标准编写细则》，，，，，，删除“无臭”。。。 修订为：“本品为无色的澄清液体。。。”

 酸碱度：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，电导率切合划定，，，，，，则不再举行此项检查。。。

 硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，电导率按判断法第一步判断切合划定，，，，，，则不 再举行此项检查。。。

 亚硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，电导率按判断法第一步判断切合划定，，，，，，则不 再举行此项检查。。。

氨：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，电 导率按判断法第一步判断切合划定，，，，，，则不 再举行此项检查。。。

不挥发物：删除此项。。。不挥发物检查接纳称重法测定水蒸发后的残渣，，，，，，主 要控制不挥发的有机物和无机物。。。其中含碳有机物 可用总有机碳要领检查，，，，，，可解离的无机物可用电导 率要领检查，，，，，，无法替换检查的主要涉及到一些非解 离不溶物（如二氧化硅、铁锰形成的不溶性胶体等)。。。凭证调研，，，，，，绝大部分企业已接纳现代化的清水手艺，，，，，， 可有用去除水中不溶性的胶体等。。。参考各国药典及现实生产情形，，，，，，删除该检查项，，，，，，在 4 / 4 注中提醒企业基于危害评估，，，，，，选做此项。。。

重金属：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，电 导率切合划定，，，，，，则不再举行此项检查。。。

修订说明原文：

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