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医疗器械纯化水的检测指标及测定要领

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宣布时间：2024-11-06 15:33

医疗器械纯化水装备工艺用水主要有三种：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。。。。。。。纯化水是指将饮用水作为质料，，，，，经由蒸馏、离子交流、反渗透等适当的要领去除水中的杂质、离子和悬浮物等，，，，，获得的一种不含任何添加剂的工艺用水。。。。。。。

为资助企业确认纯化水是否切合《中国药典》等标准要求，，，，，本文整理了纯化水的检测指标和测定要领，，，，，供各人参考。。。。。。。

测定要领

电导率

电导率反应了纯化水的导电能力，，，，，水的纯度越高，，，，，电导率就越低。。。。。。。电导率的巨细受水中气体、杂质离子浓度和pH值的影响，，，，，同时也与温度有关，，，，，温度上升时电导率会增大。。。。。。。

测定要领：接纳电导率仪举行丈量，，，，，该仪器应具备自动温度赔偿功效。。。。。。。若是没有此功效，，，，，可以使用热交流器，，，，，将丈量时的温度控制在24至26℃之间，，，，，或纪录水温度后举行换算。。。。。。。丈量效果应知足电导率≤0.1Ms/m的标准。。。。。。。

总有机碳（TOC）

总有机碳（TOC）是指水体中消融和悬浮的有机物所含碳的总量。。。。。。。水中的有机物种类繁多，，，，，现在尚无法完全疏散和判断，，，，，通常用“TOC”来体现。。。。。。。TOC是一个快捷的综合检测指标，，，，，通过丈量碳的数目来反应水中有机物的总含量。。。。。。。

测定要领：将经由纯化的水样通过总有机碳剖析仪的蠕动泵运送至反应室，，，，，反应室内设有两根紫外灯管和一根石英螺旋管。。。。。。。紫外灯发射光线，，，，，使水样爆发光剖析反应，，，，，从而将有机化合物氧化为二氧化碳。。。。。。。仪器会自动举行检测、剖析，，，，，并得出效果。。。。。。。测定效果须知足总有机碳≤0.5mg/L的标准。。。。。。。

易氧化物

测定要领：取100毫升纯化水样品，，，，，加入10毫升10%的稀硫酸，，，，，煮沸后再加入0.10毫升浓度为0.02mol/L的高锰酸钾滴定液，，，，，继续煮沸10分钟，，，，，粉红色不得完全消逝。。。。。。。

微生物限度

微生物总数应指细菌、霉菌和酵母菌的数目，，，，，总计不凌驾100 cfu/ml。。。。。。。

测定要领：首先使用少量pH 7.0的氯化钠卵白胨缓冲液对滤膜举行冲洗，，，，，然后将划定量的样品纯化水通过滤膜举行过滤。。。。。。。接着将滤膜的接种面朝上接种到R2A作育基平板上。。。。。。。随后，，，，，使用100mlpH 7.0的氯化钠卵白胨缓冲液注入滤器举行过滤，，，，，再将滤膜的接种面朝上接种到R2A作育基平板上，，，，，作为阴性比照。。。。。。。最后，，，，，将平板倒置在30～35℃的作育箱中作育5天，，，，，之后举行计数。。。。。。。

酸碱度

电位法：

原理：通过电极来测定溶液中氢离子的浓度。。。。。。。

操作办法：将pH电极浸入待测溶液中，，，，，丈量电极的电位差，，，，，以此盘算出溶液的pH值。。。。。。。数字pH计用于检测水的酸碱性，，，，，纯清水的pH值应靠近中性，，，，，约莫为7。。。。。。。

氨

测定要领：取50ml纯化水样，，，，，加入2ml纳氏试剂，，，，，静置15分钟。。。。。。。若是泛起颜色转变，，，，，需与1.5ml氯化铵溶液、48ml无氨水以及2ml纳氏试剂配制的比照液举行较量，，，，，其颜色深度不得凌驾比照液。。。。。。。

硝酸盐

测定要领：取5毫升纯化水样品放入试管中，，，，，置于冰浴中冷却。。。。。。。然后加入0.4毫升10%氯化钾溶液和0.1毫升0.1%二苯胺硫酸溶液，，，，，摇匀后缓慢滴加5毫升硫酸，，，，，再次摇匀。。。。。。。将试管放入50℃的水浴中，，，，，静置15分钟。。。。。。。随后，，，，，将爆发的蓝色溶液与0.3毫升标准硝酸盐溶液以及4.7毫升无硝酸盐水混淆，，，，，接纳相同的要领处置惩罚，，，，，较量两者的颜色，，，，，确保不应更深。。。。。。。

亚硝酸盐

测定要领：取10ml纯化水样，，，，，放入纳氏比色管中，，，，，加入1ml对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液和1ml盐酸萘乙二胺溶液，，，，，视察爆发的粉红色。。。。。。。然后，，，，，将0.2ml标准亚硝酸盐溶液与9.8ml无亚硝酸盐水混淆，，，，，使用相同要领处置惩罚后，，，，，较量颜色深浅，，，，，效果不得比标准样品更深。。。。。。。

重金属

测定要领：取100ml纯化水样，，，，，加入19ml水，，，，，蒸发至20ml，，，，，冷却后转移至25ml比色管中。。。。。。。加入pH 3.5的乙酸盐缓冲液2ml和适量的水，，，，，再加入2ml硫代乙酰胺溶液，，，，，摇匀后静置2分钟。。。。。。。然后将处置惩罚后的样品与1.0ml铅标准液及19ml水凭证相同要领处置惩罚后的颜色举行较量，，，，，样品颜色不得比标准液更深。。。。。。。

不挥发物

测定要领：取100毫升纯化水样品，，，，，置于已在105℃下烘干至恒重的蒸发皿中，，，，，随后在水浴中蒸发直至干燥，，，，，并在105℃下继续干燥至恒重，，，，，残留物的质量不得凌驾1毫克。。。。。。。

请注重：企业应凭证自身产品的磨练需求、原水的水质状态以及纯化水制备要领的特点，，，，，选择适合的水质标准，，，，，并按期对水质相关指标举行监测、评估和剖析，，，，，以确保一连稳固地生产切合要求的纯化水。。。。。。。

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